Patente do Ozempic cai, mas Brasil ainda não tem alternativa nacional; novas canetas podem chegar até junho

15 pedidos seguem em análise na Anvisa; duas versões estão em fase final e dependem de resposta das empresas para possível aprovação.

G1

A patente da semaglutida, substância usada em medicamentos como o Ozempic, expira nesta sexta-feira (20). A expectativa era de que versões nacionais mais baratas chegassem às farmácias de imediato, mas isso não aconteceu. Agora, a previsão é que ao menos uma nova caneta seja aprovada até junho, após análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A queda da patente abriu caminho para versões mais baratas, mas esse efeito não deve ser imediato. Hoje, há 15 pedidos nacionais em análise, e nenhum foi aprovado até agora.

A exclusividade da semaglutida era da Novo Nordisk há 20 anos. A empresa tentou estender esse prazo por mais 12 anos na Justiça, mas perdeu. Com isso, outras farmacêuticas passaram a investir no desenvolvimento de versões próprias do medicamento.

A chegada dessas alternativas depende de um processo regulatório longo. Segundo especialistas, isso acontece por causa da complexidade da própria substância.

A semaglutida é um peptídeo que fica na fronteira entre o sintético e o biológico, o que exige uma análise técnica mais rigorosa e um conjunto maior de dados para comprovar segurança e eficácia.

Hoje, dois pedidos estão em fase mais avançada: os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa informou ao g1 que solicitou esclarecimentos às empresas no início de março, e elas têm até 120 dias para responder.

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Se os dados apresentados forem suficientes, os produtos podem ser aprovados. Por isso, a expectativa é que ao menos uma dessas versões chegue às farmácias até junho.

A complexidade e o investimento milionário

Todo medicamento no Brasil precisa passar pela Anvisa, que analisa estudos de segurança e eficácia antes de autorizar a venda.

No caso da semaglutida, esse processo é mais complexo do que o de remédios comuns. Diferentemente de medicamentos simples, como a dipirona, por exemplo, que têm uma composição química bem definida, a semaglutida é uma molécula mais complexa, que pode ser produzida por diferentes métodos.

Isso impacta diretamente a regulação.

O Brasil ainda não tinha uma norma consolidada para esse tipo de medicamento, que não se encaixa nas categorias tradicionais. Por isso, a Anvisa precisa avaliar os pedidos com base em diferentes critérios técnicos e referências internacionais, o que torna a análise mais detalhada — e mais demorada.

Os primeiros pedidos começaram a ser feitos em 2023. Desde então, a agência analisa cada processo individualmente.

Atualmente, o cenário é o seguinte:

• dois medicamentos de modelo sintético estão em fase de cumprimento de exigências, e o andamento depende da resposta das empresas;

• cinco estão em análise e devem ter uma primeira decisão (que pode ser de mais esclarecimentos) ainda no primeiro semestre deste ano;

• outros nove pedidos ainda não tiveram a análise iniciada.

As propostas mais avançadas são das empresas EMS e Ávita Care, que fizeram investimentos bilionários para entrar no mercado.

A EMS, por exemplo, investiu R$ 1,2 bilhão na produção nacional da semaglutida, com a expansão de uma planta em Hortolândia (SP).

A empresa afirma que a unidade terá capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano.

O gerente geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, explica que essas duas empresas estão em fase avançada, mas que foram pedidos mais detalhes para garantir a segurança da população.

“Existem questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E nós, como a Anvisa, precisamos garantir que nada passe a não ser que cumpra rigorosamente esses critérios”, explica.

O que falta para ter uma versão nacional nas farmácias

As duas canetas em fase final estão na etapa de esclarecimentos, quando a Anvisa solicita informações adicionais sobre os estudos e processos apresentados.

O foco principal é garantir a segurança do medicamento e a qualidade do produto. Entre os pontos questionados estão:

• Estudos de imunogenicidade: avaliam se o organismo pode produzir anticorpos contra o medicamento, o que faria com que ele perdesse efeito;

• Controle de impurezas: envolve a identificação de resíduos da produção, como solventes e metais, que podem ser tóxicos;

• Métodos de análise: as empresas precisam comprovar que conseguem detectar pequenas variações na molécula e identificar qualquer impureza.

As empresas receberam as exigências no início de março e têm até 120 dias para responder — embora possam fazer isso antes. Depois disso, a Anvisa avalia se as respostas são suficientes para a aprovação.

"A Anvisa não é dona total dos prazos. Depende em parte da empresa também, tanto em termos do prazo que a empresa leva para responder quanto em termos da qualidade com a qual ela responde. O quanto isso pode demorar também depende das empresas”, explica Sanches.