Novo antirretroviral aprovado pela Anvisa promete ampliar prevenção ao HIV

A autorização contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, desde que apresentem teste negativo para HIV-1 antes do início do tratamento

Jornal Opção

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira, 12, uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.

A autorização contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, desde que apresentem teste negativo para HIV-1 antes do início do tratamento.

Considerado um antirretroviral inovador, o Sunlenca é composto por lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua em múltiplos estágios do ciclo de vida do HIV-1, ao inibir a função do capsídeo viral. Esse mecanismo impede a replicação do vírus e compromete sua capacidade de sustentar a transcrição reversa.

O medicamento está disponível em duas apresentações: uma injeção subcutânea administrada a cada seis meses e um comprimido oral utilizado na fase inicial do tratamento.

A PrEP é uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e consiste no uso de antirretrovirais por pessoas não infectadas, mas em situação de risco, reduzindo de forma significativa a possibilidade de transmissão.

A medida integra o conceito de “prevenção combinada”, que reúne ações como testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional para a PrEP, classificando-o como a alternativa mais eficaz após uma vacina contra o HIV.

Estudos clínicos apresentados à Anvisa indicaram elevada eficácia do medicamento. No estudo PURPOSE 1, o Sunlenca demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero.

Já o PURPOSE 2 apontou redução de 96% em relação à incidência de base e desempenho 89% superior à PrEP oral diária. Os dados também destacaram boa adesão ao tratamento, favorecida pelo regime semestral.

Apesar da aprovação regulatória, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação do Sunlenca ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.