Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida genérica do país

EMS pediu à Anvisa aprovação de versão genérica de sua caneta, a Ozivy. Além dela, Anvisa também aprovou versão clone da Germed.

G1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro genérico da semaglutida, substância usada no controle do diabetes tipo 2 e, em doses mais altas, na perda de peso. O registro foi concedido à EMS, que vai comercializar o produto sob o nome Ozivy.

Os genéricos são aqueles considerados equivalentes aos de referência, com o mesmo princípio ativo, mesma dose e forma farmacêutica.

Até o Ozempic, não havia como fazer um medicamento genérico. Isso porque ele era um medicamento biológico. A EMS tem uma semaglutida sintética -- o que permite uma versão genérica.

A farmacêutica ainda não informou prazo de lançamento nem preço da caneta injetável. Hoje, a caneta considerada o medicamento de referência, a Ozivy, custa R$ 333 pelo programa de fidelidade. Pela regra, genéricos são 35% mais baratos.

O registro da EMS contempla quatro apresentações:

• 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas

• 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas

• 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas

• 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas

Com o registro sanitário concedido, a fabricante ainda precisa definir cronograma de produção, distribuição e preço — etapas que não têm prazo divulgado até o momento. Hoje, a Ozivy custa R$ 333 no programa de fidelidade da empresa.

A entrada de genéricos no mercado da semaglutida deve intensificar a disputa entre laboratórios por uma substância cuja demanda no Brasil cresceu com a busca por tratamentos para obesidade, e cuja oferta hoje ainda depende quase exclusivamente do medicamento de referência.

Aprovação de medicamento clone da Germed

A empresa Germed conseguiu o registro de medicamento similar também à base de semaglutida.

Os similares também são cópias do medicamento de referência, com mesma composição química, concentração, eficácia, segurança e qualidade. Contudo, diferentemente dos genéricos, podem ter diferenças em características como excipientes, embalagem, rotulagem, prazo de validade, entre outros.

Foram aprovadas as medicações nas seguintes apresentações:

• 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas

• 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas

• 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas

• 1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas